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Optina Diagnostics表示，它已经获得了FDA用于视网膜成像平台的突破性设备，该平台使用人工智能检测大脑中的淀粉样斑块，这是阿尔茨海默病的一个标志。

眼睛成像测试旨在作为一种非侵入性，低成本的工具，以提高正在评估阿尔茨海默氏症和其他形式的认知衰退的患者的诊断准确性。

这家位于蒙特利尔的公司表示，该平台正在开发作为其他诊断评估的辅助手段。

Optina Diagnostics称其平台使用AI分析在简单的眼睛扫描中捕获的高光谱视网膜图像。该公司表示，其无创检测旨在帮助检测正在接受认知障碍评估的患者的正电子发射断层扫描(PET)淀粉样蛋白状态。

FDA的突破性设备计划旨在加快医疗设备的开发和审查，为危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病提供更有效的治疗。

Optina 表示，到2050年，美国有多达1400万人可能会受到阿尔茨海默氏症的影响，阿尔茨海默氏症是一种致命的疾病，目前没有治疗方法可以推迟其进展。根据国家老龄化研究所的数据，这是美国第六大死亡原因。

记忆和思维能力问题等症状通常首先出现在60多岁的人群中。该疾病的特征在于来自淀粉样蛋白斑块的蛋白质异常沉积和脑中的tau缠结，其杀死神经元或阻止它们起作用。

PET扫描使用称为示踪剂的放射性物质注射来测量大脑活动，例如葡萄糖使用。Optina 说，由于淀粉样蛋白PET是一种昂贵的可获取性较差的技术，临床实践中阿尔茨海默病的诊断通常基于临床症状 。

该公司表示，其眼部成像测试可以提高患者对阿尔茨海默氏症和其他形式认知能力下降的诊断准确性和管理。

该公司表示，该技术还可用于加速和降低阿尔茨海默病治疗临床试验患者的入学成本。

糖尿病眼病一直是 开发涉及视网膜成像的基于AI的诊断测试的早期焦点。FDA去年批准 了第一个在美国销售的自动AI诊断系统IDx-DR的软件。该软件检测视网膜照相机拍摄的图像中的糖尿病视网膜病变。Alphabet的Verily部门也在该领域工作，印度正在开展一项计划。

4月，FDA 发布了一个建议框架，用于确定哪些类型的基于AI的软件作为医疗设备(SaMD)可以免除上市前提交要求。该讨论文件提出了包括性能监控在内的整个产品生命周期方法，是该机构适应新兴技术的一部分。