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什么是医疗器械唯一标识UDI

  • 编辑:易琼冰
  • 2025-09-29 21:16:05
  • 来源:网易

什么是医疗器械唯一标识UDI】医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是用于在医疗器械供应链中唯一识别和跟踪医疗器械的一种标准化标识系统。UDI系统由全球统一的编码规则构成,旨在提高医疗器械的安全性、可追溯性和管理效率。

UDI通常由两部分组成:设备标识符(DI)和生产标识符(PI)。DI用于唯一标识特定的医疗器械产品,而PI则用于标识该产品的具体批次、序列号、生产日期等信息。通过UDI,可以实现对医疗器械从生产到使用的全流程追踪,有助于提升医疗安全和监管效率。

以下是关于UDI的基本信息总结:

项目 内容
全称 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification)
目的 提高医疗器械的安全性、可追溯性和管理效率
组成 设备标识符(DI) + 生产标识符(PI)
DI 唯一标识特定医疗器械产品
PI 标识具体批次、序列号、生产日期等信息
应用场景 生产、流通、使用、监管等环节
国际标准 ISO 15459、FDA UDI规则等
优势 提升安全性、便于召回、优化供应链管理

通过实施UDI系统,医疗机构和监管部门能够更快速地识别问题产品,减少医疗事故风险,并确保患者获得安全有效的医疗器械。同时,UDI也为医疗器械的信息化管理提供了基础支持,推动了医疗行业的数字化转型。

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